Quality Management (Manajemen Mutu) dan Systemnya (QMS) – Kontrol Kualitas dan Kepatuhan Peraturan Secara Total

Quality Management (Manajemen Mutu)

Manajemen mutu atau Quality Management (QM) menggambarkan fungsi (manajemen) dalam perekonomian dan semua tindakan organisasi yang berfungsi untuk meningkatkan kualitas proses, kualitas kerja dan dengan demikian kualitas produk dan layanan. Quality Management memungkinkan pengurangan biaya secara berkelanjutan dan mengembangkan produk bermutu tinggi.

Istilah layanan di QM mencakup layanan, tetapi melampaui istilah biasa dan terutama berkaitan dengan layanan organisasi internal. Manajemen mutu adalah tugas inti manajemen. Dalam industri seperti perjalanan udara dan ruang angkasa, otomotif, medis, bagian dari perawatan kesehatan, rehabilitasi medis atau obat-obatan dan produksi makanan salah satunya adalah sistem manajemen mutu yang ditentukan.

Berbagai model standarisasi manajemen mutu telah dikembangkan sejak sekitar tahun 1900-an.

Mengapa sistem manajemen mutu penting bagi perusahaan internasional?

Hampir semua bisnis produksi saya bersifat global, bahkan jika Anda hanya menjual di negara Anda sendiri.

Di suatu tempat dalam rantai pasokan, sistem manajemen yang berbeda dan tertutup dapat menutupi metode sumber dan pola produksi yang tidak sesuai dengan nilai Anda atau permintaan pelanggan Anda. Oleh karena itu, bahkan perusahaan domestik yang bergantung pada bahan yang bersumber dari luar negeri pun harus berperilaku seperti perusahaan global. Inilah sebabnya mengapa perusahaan yang berpikiran maju mengandalkan platform terintegrasi dan teknologi transformasi digital untuk sistem manajemen mutu.

Baca juga: Model Lean Startup | Apakah Itu dan Bagaimana Menerapkannya?

Meningkatkan SMM harus dilihat sebagai proses yang berkelanjutan, membutuhkan keputusan yang harus dibuat jauh sebelum masalah produksi yang berpotensi melemahkan muncul.

Pengambilan keputusan juga harus menjadi proses yang fleksibel, diambil pada waktu tertentu berdasarkan data yang muncul, tidak sebulan sekali, setahun sekali, atau bahkan sekali sehari.

Cara Efektif Meningkatkan System Quality Management (SQM)

Manfaat meningkatkan sistem manajemen mutu

Ketika perusahaan dapat berhasil mencapai tujuan SMM mereka, mereka dapat:

● Memastikan kualitas produksi yang konstan
● Mematuhi semua spesifikasi peraturan yang berlaku
● Membuat mitra bertanggung jawab untuk menghormati standar etika
● Memastikan transparansi rantai pasokan untuk pelanggan mereka

Sampai dengan poin terakhir ini, inilah situasi di mana Anda mungkin sudah berada dalam kualitas dan kepatuhan terhadap peraturan; namun, sudah terlambat untuk mengetahui bahwa pemasok telah memanen bahan mentah secara tidak etis, mengabaikan praktik kerja yang etis atau merusak lingkungan.

Sistem manajemen mutu yang dirancang untuk menjelaskan perilaku tidak etis dapat memunculkan akuntabilitas.

Model dan standar

Terdapat sejumlah standar manajemen mutu yang digunakan sebagai kerangka kerja atau sebagai spesifikasi wajib untuk pembentukan sistem manajemen mutu. Penggunaan berbagai standar kualitas menunjukkan perbedaan regional dan spesifik industri yang kuat. Di atas segalanya, produsen Asia dan Anglo-Saxon, terutama di industri, telah memperkenalkan metode manajemen kualitas (lihat juga model kualitas Donabedian).

EFQM dan ISO 9001

Model manajemen kualitas yang paling terkenal adalah model EFQM (European Foundation for Quality Management model) dan ISO 9001, keduanya bersinggungan dalam hal orientasi proses.

Model EFQM memiliki orientasi Eropa dan juga memungkinkan adanya sertifikat dari auditor – seperti EN ISO 9001. Berbeda dengan ISO 9001:2015, ini adalah model kompetitif yang tidak fokus pada pemenuhan spesifikasi tetapi pada tanggung jawab pribadi dalam tujuan penilaian. Perhatian utama dari model EFQM adalah perbaikan terus-menerus melalui inovasi dan pembelajaran di semua bagian perusahaan dan bekerja sama dengan pengguna EFQM lainnya. Ini terus-menerus didasarkan pada implementasi terbaik dunia, sehingga tidak mungkin bagi perusahaan untuk mencapai jumlah poin maksimum. Dibandingkan dengan ISO 9001:2008, ada motivasi yang lebih besar untuk perbaikan lebih lanjut. EFQM dapat diterapkan tidak hanya untuk perusahaan komersial, tetapi juga untuk layanan dan lembaga sosial. Revisi ISO 9001:

Model khusus

Standar kualitas yang lebih baru seperti IATF 16949 : 2016 lebih erat didasarkan pada metode yang terkenal dan berdasar dari para pendiri konsep kualitas industri (W. Edwards Deming, Walter A. Shewhart).
Model CAF (Common Assessment Framework) berdasarkan EFQM dikembangkan untuk sektor publik di Eropa.
Untuk organisasi dengan tugas pengembangan (departemen TI internal, pengembangan mobil, pengembangan mesin) terdapat Capability Maturity Model Integration (CMMI) sebagai model proses khusus. Karena fokus khusus pada organisasi pengembangan, CMMI dapat lebih detail pada aspek proses individu.
Sarana statistik digunakan dalam produksi untuk memantau proses manufaktur. Six Sigma adalah salah satu strategi kualitas berdasarkan ini.
Dalam manajemen proyek, prosedur manajemen mutu sendiri juga digunakan, lihat manajemen mutu dalam manajemen proyek.
QualityCertificate for Planners in Construction (“QZ Planners in Construction” adalah merek kata terdaftar di Kantor Paten dan Merek Dagang Jerman) dikembangkan khusus untuk kantor arsitektur dan teknik bekerja sama dengan TÜV Rheinland pada tahun 2007.
Sertifikasi paling ketat adalah sertifikasi industri otomotif, seperti IATF16949: 2016 atau pendahulunya QS-9000 dan VDA 6.1.
Standar terpisah disediakan dalam kedokteran dan teknologi medis, seperti yang dijelaskan di bawah Manajemen Mutu dalam Kedokteran, juga:

  • di bidang pendidikan lebih lanjut,
  • di luar angkasa dan
  • di pembangkit listrik tenaga nuklir.

Model Lean Startup | Apakah Itu dan Bagaimana Menerapkannya?

Peringkat

Banyak model manajemen mutu berusaha membuat proses dapat dinilai secara objektif. Perbedaan harus dibuat antara dua pendekatan yang berbeda secara fundamental:

a) Standar yang dapat disertifikasi dengan persyaratan minimum yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu yang efektif, misalnya EN ISO 9001, yang dinilai oleh audit.

b) Penilaian sendiri terhadap sistem manajemen kualitas Anda sendiri dan pembandingan antara pesaing untuk penghargaan kualitas, misalnya EFQM Excellence Award dari European Foundation for Quality Management (ekonomi), kompetisi kualitas Speyer (untuk sektor publik) atau Ludwig Erhard Award , penghargaan Jerman aturan EFQM dengan reputasi politik yang tinggi, di mana efektivitas sistem manajemen mutu kompetitif dibandingkan satu sama lain.

Kritik

Sering dikritik bahwa hanya model manajemen mutu yang diaudit dan disertifikasi secara eksternal yang dapat bertahan dari kriteria objektif, karena penilaian diri sering dinilai sesuai dengan situasinya sendiri. Sertifikat yang dikeluarkan oleh auditor, misalnya tiga kemungkinan sertifikat EFQM, oleh karena itu fokus pada audit eksternal daripada penilaian sendiri.

Ilmuwan sosial Bettina Warzecha mengambil posisi bahwa proses kerja yang kompleks tidak dapat diwakili oleh tokoh-tokoh kunci: Ini adalah mitos bahwa proses industri dapat dikendalikan melalui manajemen kualitas.

Ilmuwan sosial dan ekonomi Paul Reinbacher mengkualifikasikan manajemen kualitas sebagai kitsch, karena menciptakan zona nyaman di mana harapan terpenuhi tetapi tidak ada dorongan baru yang dihasilkan. Dalam pengertian ini, manajemen mutu cenderung konservatif daripada inovatif.Bahkan sistem QM yang berfungsi tidak memberikan informasi apa pun tentang apakah produk atau layanan sesuai dengan pemahaman umum tentang kualitas dan karenanya berkualitas tinggi.

Struktur

Manajemen mutu adalah proses referensi diri, yang berarti bahwa prosedur untuk meningkatkan objek masing-masing juga dapat diterapkan pada proses manajemen mutu itu sendiri.

Pengelolaan

Dalam QM sebagai tugas manajemen, berikut ini didefinisikan:

Kebijakan mutu

Tujuan dan tanggung jawab adalah kepentingan manajemen untuk memberikan deskripsi yang jelas, jika tidak maka dapat dianggap bertanggung jawab secara pribadi atas kerusakan yang disebabkan oleh produk.

DIN EN ISO 9001 : 2015 mengatur agar evaluasi sistem manajemen mutu dilakukan secara berkala oleh manajemen puncak, yaitu manajemen. Tidak ada individu yang dievaluasi, hanya sistemnya. Selain itu, tidak disarankan untuk melakukan penilaian SMM oleh perwakilan manajemen mutu Anda sendiri, karena penilaian sendiri tidak masuk akal.

Dalam spesifikasi standar, penilaian harus dilakukan pada “interval reguler”; dalam praktiknya, penilaian dilakukan setiap tahun. Penilaian sistem manajemen mutu memeriksa apakah SMM memenuhi persyaratan saat ini dalam hal kinerja dan efektivitas, atau apakah adaptasi menurut Bagian 9.3.2 dari standar ISO direkomendasikan. Dari segi konten, penting untuk menarik kesimpulan tentang kepuasan pelanggan, atau apakah perubahan dalam kelompok pemangku kepentingan internal dan eksternal diperlukan untuk perusahaan, serta ringkasan layanan penyedia eksternal dan hasil pemantauan dan pengukuran. Hasil penilaian mengalir ke laporan audit saat ini dan selanjutnya.

New Technology | Teknologi Baru dan Semua Contoh Bidang Teknologi Era Baru

Lingkaran kontrol manajemen kualitas

Penekanan besar ditempatkan pada perbaikan proses yang berkelanjutan. Pengalaman dari aliran ini kembali ke perencanaan, sehingga terciptalah rangkaian kendali (Deming circuit: Plan, Do, Check, Act) :

  • Perencanaan kualitas – keadaan aktual ditentukan dan kondisi kerangka kerja untuk manajemen mutu ditentukan. Kemudian konsep dan proses dikembangkan.
  • Kontrol kualitas – hasil yang diperoleh pada tahap perencanaan diimplementasikan (QFD, FMEA).
  • Jaminan kualitas – evaluasi informasi kualitas kualitatif dan kuantitatif (pertimbangan biaya-manfaat, pengecekan asumsi yang dibuat).
  • Peningkatan kualitas – informasi yang diperoleh dari fase sebelumnya digunakan untuk langkah perbaikan struktural dan optimasi proses . Keberhasilan dan hasil dikomunikasikan.

Best Quality Management Software

Perangkat Lunak Manajemen Kualitas Terbaik:

MasterControl

MasterControl adalah Sistem Manajemen Mutu Elektronik (eQMS) yang memungkinkan perusahaan ilmu hayati untuk menghilangkan proses kualitas berbasis kertas dan memenuhi standar peraturan. Dengan MasterControl, organisasi dapat meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan FDA dan standar kualitas ISO, sekaligus meningkatkan efisiensi manufaktur dan kualitas produk. Solusi berbasis web membantu organisasi mengotomatiskan proses GxP dan menghubungkan setiap tahap siklus pengembangan produk ke setiap departemen. Perutean dan eskalasi otomatis memastikan respons cepat terhadap informasi yang diberikan oleh departemen seperti teknik, regulasi, manufaktur, jaminan kualitas, penjualan, dan pemasaran.

Fitur manajemen pelatihan mencakup otomatisasi penugasan dan pemantauan tugas, serta urutan kursus pelatihan. Fitur ketidaksesuaian MasterControl membantu mengidentifikasi, menilai, meninjau, dan mengelola materi yang tidak sesuai. Mengelola audit kualitas memudahkan untuk melacak informasi dan hasil audit dasar, dan mengotomatiskan perencanaan aktivitas terkait audit berulang.

Pengguna dapat merampingkan proses penanganan keluhan menggunakan formulir multi-halaman yang dapat diakses pelanggan hampir dari mana saja.

Tersedia di negara-negara berikut: Australia, Kanada, Cina, Jerman, Inggris Raya, Jepang, Amerika Serikat.

Qualtrax

Qualtrax adalah platform manajemen kepatuhan berbasis cloud. Hal ini memungkinkan perusahaan untuk mengelola kredensial karyawan, dokumen, proses, pelatihan dan ujian. Perangkat lunak ini dirancang untuk laboratorium forensik, laboratorium pengujian, ilmuwan forensik, produsen, perusahaan utilitas, dan industri lainnya yang harus mematuhi standar berikut: ISO 17025, 17020, 13485, dan 9001, GFSI (Global Food Safety Initiative), FDA (Food Safety Initiative) dan Drug Administration), ASCLD (American Society of Crime Laboratory Directors) / LAB (Laboratory Accreditation Board), ACLASS (Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services) dan FQS (Forensic Quality Services atau Layanan Kualitas Forensik).

Qualtrax menyediakan alat yang diperlukan untuk mengelola eksternal dan internal audit. Perangkat lunak ini bertujuan untuk menyederhanakan manajemen kualitas industri yang diatur secara ketat dan untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan industri yang penting.

Pengguna dapat menyegarkan data untuk seluruh organisasi dan mengelola kepatuhan dengan tindakan berbasis peran yang mengontrol tampilan dokumen dan mengubah izin. Proses dapat diotomatisasi menggunakan alur kerja di Qualtrax, termasuk tindakan korektif, manajemen insiden, pelaporan kecelakaan, dll. Kekurangan dan kemacetan proses dapat diidentifikasi.

Pengguna dapat melaporkan alur kerja saat ini atau yang sudah selesai. Pengguna juga dapat mengelola pelatihan karyawan melalui Qualtrax: pelatihan berbasis peran, peringatan otomatis, dan pencocokan dokumen dengan pelatihan atau penilaian.

Tersedia di negara-negara berikut: Australia, Kanada, Inggris, Meksiko, Amerika Serikat.

Bahasa: Jerman, Inggris, Korea, Spanyol, Prancis, Jepang, Belanda, Polandia, Portugis.

Greenlight Guru Quality Management Software

Greenlight Guru adalah satu-satunya platform manajemen kualitas (quality management) yang dirancang khusus untuk perusahaan perangkat medis. Platform ini membantu perusahaan mendapatkan produk yang lebih aman ke pasar lebih cepat, menyederhanakan kepatuhan peraturan FDA dan ISO dan menyediakan satu sumber kebenaran dengan menghubungkan manajemen semua proses kualitas seperti CAPA: Corrective Actions and Preventive Actions (Tindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan), risiko, audit, kontrol dokumen, pelatihan, kontrol desain, dan lainnya. Pembuat perangkat di seluruh dunia mengganti sistem kualitas warisan berbasis kertas dan tujuan umum mereka yang sudah ketinggalan zaman dengan Greenlight Guru untuk mendorong melampaui kepatuhan dasar dan mencapai Kualitas Sejati. Untuk informasi lebih lanjut atau untuk meminta demo.Administrator juga dapat melihat, menetapkan, mengeskalasi, dan melacak pendapat dan keluhan serta mengelola riwayat versi untuk melakukan audit dan inspeksi eksternal atau internal menggunakan Greenlight Grow, modul SMM pascapasar.

Process Street adalah daftar periksa dan perangkat lunak prosedur operasi standar untuk bisnis. Platform ini memungkinkan mereka untuk membuat dan mengotomatiskan alur kerja, daftar periksa, formulir, dan prosedur operasi standar. Mereka dapat mengotomatiskan alur kerja dan berkolaborasi dengan tim mereka.

Process Street

Process Street memberi bisnis cara mudah untuk mengelola proses dan alur kerja berulang (workflows) tim mereka. Pengguna dapat membuat dokumen proses yang kaya termasuk gambar, video, template email, subtugas, dll. Proses dapat dijalankan sebagai daftar periksa dan alur kerja kolaboratif yang dikelola dan disimpan dengan aman dengan izin keamanan dan perangkat lunak. Tim dapat berkolaborasi pada semua proses dari semua perangkat, berbagi template secara pribadi dengan pelanggan dan tamu atau publik dengan dunia. Pengguna dapat mengumpulkan data, mengotomatiskan tugas dengan bidang formulir, dan mendorong data ke dan dari aplikasi lain dengan lebih dari 600 integrasi yang ditawarkan oleh Process Street.

Tersedia di negara-negara berikut: Australia, Brasil, Kanada, Cina, Jerman, Inggris Raya, India, Meksiko, Amerika Serikat.

Bahasa: Inggris.

Sumber bacaan: Cleverly Smart, QMS

Sumber foto: Pixabay

Pinter Pandai “Bersama-Sama Berbagi Ilmu”
Quiz | Matematika | IPA | Geografi & Sejarah | Info Unik | Lainnya | Business & Marketing

By | 2021-06-09T19:02:52+07:00 Juni 8th, 2021|Business Marketing|0 Comments

Leave A Comment